艾德生物BRCA NGS檢測產品(維汝?。┱将@批上市
時間:2019-02-27來源:艾德生物

       爆竹聲未遠,春濃漸日暖。春回大地,萬物披綠吐新之際,艾德生物NMPA獲批產品再添新成員。公司的人類BRCA1基因和BRCA2基因突變檢測試劑盒(維汝?。┱将@NMPA批準上市。這是艾德生物第二個獲得NMPA批準的NGS產品,同時也開創了BRCA基因NGS檢測產品獲批的先例,結束了該檢測領域長期沒有合規產品的歷史。

       至此,艾德生物已擁有2個獲NMPA批準的NGS產品,覆蓋肺癌、結直腸癌、卵巢癌、乳腺癌等多個瘤種,多款NGS產品獲批表明艾德生物將腫瘤分子檢測水平尤其是NGS技術檢測水平帶上了一個新高度。

       BRCA1和BRCA2是重要的抑癌基因,在DNA損傷修復中發揮關鍵功能。BRCA基因突變與包括卵巢癌、乳腺癌在內的多種腫瘤的發生、進展密切相關。NCCN、CSCO、美國乳腺外科協會及中國抗癌協會等均明確推薦BRCA基因檢測,檢測結果可在藥物選擇、手術方案、高危人群篩查等方面輔助臨床決策。BRCA基因突變具有位點眾多、類型多樣、無熱點區域和熱點突變等特點,各個國際權威數據庫收錄的突變位點信息已超過20,000余條,NGS技術是公認的適合BRCA基因突變的檢測技術。

       卵巢癌和乳腺癌是嚴重影響我國女性健康的主要惡性腫瘤。PARP抑制劑的出現開啟了卵巢癌、乳腺癌靶向治療的新時代,目前全球范圍內已有多個相關藥物獲批。其中,奧拉帕利已在國內獲批用于卵巢癌患者的治療。卵巢癌每年國內新發病例約5萬人,與其他女性腫瘤相比,卵巢癌早期發現難,復發率較高,整體死亡率高,達40-50%。在2018年10月份ESMO上公布的新近臨床研究數據顯示,奧拉帕利可顯著延長BRCA突變陽性卵巢癌患者的無疾病進展生存期。在各種女性腫瘤中,乳腺癌發病率高,每年國內新發病例約27萬人。根據2017年NEJM報道的臨床研究結果,奧拉帕利可顯著延長BRCA突變陽性、HER2陰性乳腺癌患者的無疾病進展生存期。這為傳統難以治療的部分乳腺癌患者如三陰乳腺癌患者提供了新的選擇。此外,PARP抑制劑對胰腺癌、輸卵管癌、前列腺癌等腫瘤也有明顯療效。

       精準選擇藥物的適用患者人群是臨床面臨的關鍵問題之一。維汝健可用于奧拉帕利的相關用藥指導。注冊臨床數據顯示,經維汝健篩選的BRCA突變陽性卵巢癌患者服用奧拉帕利有明顯的臨床獲益,且治療療效高于藥物臨床試驗數據。從維汝健開始,國內臨床領域終于擁有了一款合規的、有明確臨床數據支持的BRCA基因NGS檢測產品。

       艾德一小步,領域一大步。維汝健的成功獲批是艾德生物在NGS方面持續前行的堅實一步,更是國內女性腫瘤領域和病理領域在合規檢測方面的一大進步。覆蓋位點全、準確可靠的維汝健能夠更好地響應臨床檢測需求,幫助更多的患者獲得精準的臨床治療。

關于艾德生物(股票代碼:300685)

??????廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司(股票代碼:300685)聚焦在腫瘤精準醫療分子診斷領域,專注于科技惠民的技術創新,致力為患者提供合規、高品質的診斷產品和服務,讓患者從精準醫療中真正獲益。公司擁有國家企業技術中心、博士后科研工作站等資質,GMP標準廠房獲得國家藥監局(NMPA)和歐盟ISO13485資質認證;公司擁有國際領先、完全自主知識產權的ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等技術,核心專利獲中、美、日、歐授權,榮獲國家發明專利銀獎,國家科技進步獎二等獎;公司產品覆蓋具備精準醫療條件的各大癌種,多個產品為目前NMPA獨家獲批產品,部分產品在日本、韓國獲批上市并進入當地醫保,開創了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。公司下設廈門艾德醫學檢驗所、上海廈維醫學檢驗實驗室,擁有醫療機構執業許可證、通過美國病理學會(CAP)認證,專業從事第三方臨檢服務。目前全球數十個國家和地區的數百家大中型醫院選擇了艾德產品,每年有數十萬腫瘤患者從中受益。此外,艾德瞄準行業創新源頭,以伴隨診斷賦能原研藥物臨床,是眾多頂級制藥企業腫瘤伴隨診斷的戰略合作伙伴,是國際知名的民族品牌。

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